Alrededor de un entorno polémico y luego de un mes de haber aprobado un medicamento para tratar el Alzheimer, la U.S. Food & Drug (FDA) ha reiterado que Adulhelm es apropiado para enfermos en etapas tempranas, sin embargo no se ha estudiado en enfermos que cursan etapas más avanzadas de la enfermedad.
Así, la FDA ha emitido nuevas instrucciones para la prescripción de Adulhelm que posiblemente limitarán su uso:
“El objetivo del cambio es responder a la confusión reinante entre médicos y pacientes acerca de qué debe usar el remedio, cuya aprobación el mes pasado provocó una intensa reacción en contra”.
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FDA "se echa para atrás" con medicamento para Alzheimer
La medida de la FDA del mes pasado generó inmediatamente una polémica sobre el precio del medicamento, de 56 mil dólares para un año de tratamiento y sus beneficios dudosos. Tres asesores externos de la FDA renunciaron tras la decisión y un conocido experto de la Universidad de Harvard lo llamó “la peor decisión sobre un medicamento en la historia reciente de Estados Unidos”.
Al respecto, las nuevas instrucciones destacan que este medicamento es apropiado para enfermos de Alzheimer leve o en etapa temprana, pero que no se ha estudiado en enfermos en etapas más avanzadas pues las instrucciones originales decían que el medicamento se había aprobado para el tratamiento del Alzhéimer en general.
¿Qué es el aducanumab?
Conforme información de InfoFarmacia, el aducanumab es un anticuerpo monoclonal humano tipo IgG1 contra un epitopo (determinante antigénico) de la proteína ß-amiloide. Fue desarrollado por la compañía biotecnológica Neurimmune, en Schlieren, Confederación Helvética. Aducanumab se preparó a partir de donantes sanos con función cognitiva normal. Se buscaba que los pacientes tratados con aducanumab se tornasen refractarios a la aparición de depósitos de proteína amiloide, al mismo tiempo que se pudiesen reducir en número y extensión las placas amiloides ya formadas.
Los investigadores evaluaron la eficacia de Aduhelm en tres estudios separados que representan un total de 3,482 pacientes. Se realizaron estudios de cando de dosis doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que recibieron el tratamiento tuvieron una reducción significativa de la placa beta amiloiode dependiente de la dosis y el tiempo, mientras que los pacientes del grupo de control de los estudios no tuvieron reducción de la placa beta amiloide.
Así, estos resultados respaldarían la aprobación acelerada de Aduhelm, basada en el criterio de valoración sustituto de la reducción de la placa beta amiloide en el cerebro, una característica de la enfermedad.
Adulhem: las advertencias y efectos secundarios
Este medicamento incluye una advertencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA), que con mayor frecuencia se presenta como hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente cede con el tiempo y no causa síntomas aunque en algunos casos pueden presentarse:
-Dolor de cabeza
-Confusión
-Mareos
-Náuseas
-Cambios en la visión.
En ese sentido, el fabricante Biogen declaró que el objetivo de la actualización es aclarar cuáles fueron los enfermos estudiados en las pruebas llevadas a cabo por el laboratorio y que dieron como resultado la aprobación. Así, la FDA invitó a que la empresa precisara su rótulo y aprobó el texto:
“Al enterarse de estas inquietudes, la FDA determinó que se podía aclarar la información sobre la receta a fin de aclarar esta confusión”, dijo la agencia en un comunicado enviado por correo electrónico.
Pese a lo anterior, la FDA agregó que algunos enfermos podrían beneficiarse con la continuidad del tratamiento.
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Finalmente, estos cambios en los rótulos de los medicamentos se consideran inusuales son, sobre todo si se producen apenas semanas después de su aprobación como dijo el doctor Ronald Petersen de la Clínica Mayo, quien ha sido asesor de Biogen y otros laboratorios farmacéuticos:
“Es una decisión responsable tanto de la FDA como de Biogen de maximizar la seguridad y a la vez darle al medicamento la mayor oportunidad de funcionar”.
Con información de: The New York Times, infobae, Secretaría de Salud y FDA