MSD y Ridgeback Biotherapeutics han anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión continua para molnupiravir. Se trata de un tratamiento antiviral oral en investigación contra covid-19 en adultos.
Así, MSD planea ahora trabajar con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA para completar este proceso de revisión para facilitar el inicio de la revisión formal de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
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Inician revisión de molnupiravir contra covid
Como se había se ha comunicado anteriormente; MSD también ha presentado una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia a la la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Además, está trabajando activamente para presentar solicitudes a otras agencias reguladoras en todo el mundo.
Al respecto, Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories dijo que esta solicitud presentada a la EMA es otro paso en sus esfuerzos para proporcionar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo:
{"field1":"“Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir la covid-19; incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia”.","field2":""}
Por su parte Wendy Holman, CEO de Ridgeback Biotherapeutics, precisó que en los casi dos años transcurridos desde que surgió la covid-19, la comunidad científica mundial ha logrado avances extraordinarios; entre ellos, el desarrollo de varias vacunas y tratamientos esenciales sin embargo aclara que aún resta trabajo por hacer:
{"field1":"“Pero todavía tenemos la necesidad de un medicamento antiviral oral que se pueda tomar en casa”. ","field2":""}
Ridgeback consideran que molnupiravir, es un emocionante hallazgo de reducción en hospitalizaciones y muertes en el estudio MOVe-OUT, puede ayudar a satisfacer esa necesidad y esperamos trabajar con la EMA en esta revisión.
Resultados positivos…
Esta presentación está basada en los resultados positivos del análisis interino del ensayo clínico Fase 3 MOVe-OUT; este evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con covid-19 leve a moderado con mayor riesgo de desarrollar covid-19 grave y hospitalización.
Así, se encontró que molnupiravir 800 mg dos veces al día redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento; el 7.3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o fallecieron, transcurridos 29 días.
¿Qué sabemos de molnupiravir?
Elementos de la Universidad de Rockefeller en Nueva York explican en Nature que el Molnupiravir es un antivírico de amplio espectro que inhibe la replicación del virus mediante un mecanismo denominado "mutagénesis letal", que induce errores en el genoma viral.
¿Es seguro para las personas? Hasta donde se sabe, sí. El Journal of Infectious Diseases indica que los datos de un primer estudio en humanos, aleatorio, doble ciego, de fase 1 y controlado con placebo de esta pastilla para el coronavirus en personas sanas “indican que el fármaco fue bien tolerado”.
Finalmente, en caso de ser aprobado por las instituciones de salud, el Molnupiravir podría convertirse en el primer tratamiento de una serie de productos de píldoras antivirales, que de acuerdo con los especialistas podrían ofrecer una nueva y poderosa herramienta en los esfuerzos por controlar la emergencia sanitaria, indica el New York Times.
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“El 7.3% de las personas que recibieron Molnupiravir (28/385) fueron hospitalizados o perdieron la vida hasta el día 29 después de la aleatorización, en comparación con el 14.1% de los participantes (53/377) atendidos con placebo. Hasta el día 29, no se reportaron decesos en individuos que recibieron la pastilla para el coronavirus, en comparación con 8 muertes en el grupo administrado con placebo”, informó la farmacéutica en su comunicado.
Con información de: Gaceta Médica y The New York Times