FDA aprueba tres fármacos contra diabetes

Se trata de una nueva sustancia llamada alogliptina, que puede usarse sola o acompañada de otros fármacos y ayuda a liberar insulina luego de comer.

30/01/2013 9:26
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Cuando las personas tienen diabetes, tienen poco control de la glicemia, que se eleva cuando hace falta insulina, y ahora la FDA estadounidense, que se encarga del control de alimentos y drogas, aprobó tres fármacos para controlar la diabetes tipo 2.

El nuevo ingrediente de los medicamentos, es la alogliptina, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos aprobados anteriormente.

Los fármacos aprobados tienen solo alogliptina, una combinación de esta sustancia con metformina y el tercero es una mezcla de alogliptina más pioglitazona, y la nueva sustancia ayuda a estimular que se libere insulina luego que las personas consumen alimentos y por lo tanto provocan un mejor control de la glucemia, indicó la Dra. Mary Parks, directora de la División de Productos para el Metabolismo y la Endocrinología del Centro para la Evaluación y la Investigación de Fármacos de la FDA, en un comunicado de prensa.

De acuerdo con la investigadora, la diabetes tipo 2, con el tiempo va provocando que las personas desarrollen gradualmente una resistencia a la insulina o que no logren producir una cantidad suficiente de la hormona, lo que resulta en unos niveles crecientes de glucemia. Esto puede llevar a otros problemas de salud, como enfermedades cardiacas, problemas de la vista, y disfunción neural o renal.

La FDA insiste en que los nuevos medicamentos se usen en combinación con una dieta sana y ejercicio para ayudar a controlar la diabetes.

Antes de su aprobación, la FDA probó todos los fármacos de forma independiente y aislada o en combinación con otros ya usados para controlar la diabetes como las sulfonilureas o la insulina.

En el caso de Nesina, es decir la alogliptina sola, el fármaco mostró su seguridad y efectividad en 14 ensayos clínicos con más de ocho mil 500 pacientes, según la FDA. Los efectos secundarios más comunes incluyeron escurrimiento nasal, dolor de cabeza e infecciones respiratorias superiores.

La seguridad y efectividad de Kazano, el que tiene combinación con metformina, se evaluaron en cuatro ensayos clínicos con más de dos mil 500 pacientes.

Los efectos secundarios incluían los observados con Nesina, además de diarrea, hipertensión y dolor de espalda, apuntó la FDA.

La agencia también solicita que en la etiqueta de Kazano se incluya una «advertencia de recuadro negro» que resalte el riesgo potencial de acidosis láctica (la acumulación de ácido láctico en la sangre), que puede ocurrir en productos que contienen metformina.

El Oseni, el tercer medicamento, fue estudiado en cuatro ensayos clínicos con más de mil 500 pacientes, anotó la FDA. Los efectos secundarios fueron similares a los observados con Nesina, además de dolor de espalda. La etiqueta del Oseni también llevará un recuadro de advertencia, que advertirá a los usuarios sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca que conllevan los fármacos que contienen pioglitazona.

Los fármacos también pasarán por lo que se conoce como «estudios post mercadeo», que buscan detectar cualquier riesgo emergente. Por ejemplo, se han ordenado estudios que observen los problemas cardiacos y hepáticos con Nesina, mientras que unos estudios enfocados en problemas potenciales con el hígado y el páncreas fueron ordenados tanto para Kazano como para Oseni, apuntó la FDA. (Con información de Medlineplus)


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