Habrá genéricos de biotecnológicos

Legisladores trabajan para que la población tenga acceso a medicamentos de tecnología de punta a un bajo costo.

26/08/2010 9:44
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El Congreso ha librado frente a la industria farmacéutica una lucha “aún más fuerte que con las tabacaleras”, pues se diseñó una nueva legislación que permitirá acabar con los monopolios establecidos a través de las patentes.

Legisladores trabajan para que la población tenga acceso a medicamentos de tecnología de punta a un bajo costo, se trata de los “bio-comparables”, es decir, los genéricos de los biotecnológicos que utilizan en la atención de enfermedades graves, los cuales, a decir de la Secretaría de Salud, se prevé puedan entrar a la venta a principios de septiembre.

En entrevista con SUMEDICO el presidente de la Comisión de Salud en el Senado, Ernesto Saro Boardman, sostuvo que esto es uno de los grandes logros legislativos alcanzados en el pasado periodo de sesiones.

“Somos de los primeros países que ya legislamos en materia de productos biotecnológicos, hoy por hoy apenas llegan al 10 por ciento del volumen de ventas los productos biotecnológicos, pero la medicina del futuro es la biotecnología”, subrayó  al apuntar que estos fármacos simulan sustancias que se generan dentro del mismo organismo, por lo que si existen insuficiencias o deficiencias que deriven en enfermedades graves, estos pueden suplirlas.

Fuentes de la Secretaría de Salud consultadas por este medio indicaron que el anteproyecto del reglamento para la venta de bio-comparables está actualmente en revisión ante la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer), pero se tiene contemplado que esta emita su dictamen correspondiente, a más tardar, en septiembre próximo.

Saro Boardman explicó que en la ley, el Senado definió qué es un biotecnológico y se destacó su importancia para la población: “Estamos hablando de productos como la fórmula de crecimiento, como la insulina, como muchos que hoy están vigentes, que son opciones terapéuticas para enfermedades muy serias”.

Otra parte medular en esta ley, es eliminar los monopolios establecidos a través de las patentes, que encarecen aún más a estos fármacos de tecnología de punta, sin que ello signifique una pugna frente a la industria farmacéutica.

“Reconocemos que las patentes, en el caso de los medicamentos son importantes, porque a través de una patente, de darle el monopolio y la exclusividad a una firma, quien hace una innovación médica, pues es el atractivo para que exista esa innovación (…) Pero qué queremos, que a los 20 años desaparezca ese monopolio y entren los genéricos para que los precios del producto bajen, pero que sea a los 20 años, no queremos que haya extensiones de patente, no queremos que haya continuidad en el tema de  la patente”, enfatizó.

Otro aspecto a destacar en estas reformas es que se fuerza a la industria farmacéutica a invertir en mayor investigación para ofrecer mejores medicinas, tanto alópatas como biotecnológicos, esto a partir de la renovación del registro de sus productos. 

Saro Boardman precisó: “Antes se otorgaba un registro a un producto y era para siempre hoy el registro tiene una vigencia de cinco años, o sea las firmas farmacéuticas tienen cada cinco años que someter sus productos a pruebas para demostrar que sigue vigente ese producto, y cada cinco años pueden mejorar la fórmula, pueden adaptarla, las innovaciones que se hayan presentado las pueden incorporar”.

¿Qué dice el anteproyecto de la SSA?

De acuerdo a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), con este reglamento de avanzada para medicamentos biotecnológicos y versiones bio-comparables se garantizará calidad, seguridad y eficacia terapéutica para todos los consumidores, dará certeza jurídica a las industrias e investigadores y pondrá a México a la vanguardia en América Latina en este campo.

Las reglas derivan del decreto que adicionó el artículo 222 bis de la Ley General de Salud, el cual se publicó en junio del año pasado, prevén los requisitos que deben cumplir las empresas para la obtención del registro sanitario, el tipo de pruebas que deben presentar ante la autoridad sanitaria y el etiquetado de los mismos.

Así mismo, definen lo que es un medicamento biotecnológico, qué es un bio-comparable, las diferencias entre uno y otro, la fármaco-vigilancia, el tipo de estudios clínicos que deberán presentar y el mecanismo para evaluar y aprobar los registros sanitarios.

En el caso de los bio-comparables, debe existir certeza de que no contienen impurezas, o si las hay, que no dañan al ser humano. Para ello se debe tener la evidencia a partir de pruebas realizadas con personas.

En cuanto a los anticuerpos, producidos para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer, en el reglamento se debe precisar que las dosis de los bio-comparables sean iguales a las de los innovadores. La evidencia de la afinidad entre las moléculas se puede realizar mediante pruebas de laboratorio.

Otro tema es la especificidad. Algunos anticuerpos son útiles para atacar, por ejemplo, a los glóbulos blancos que se vuelven cancerosos (CD20 en los linfomas) pero existen otros (CD4) que son buenos para el organismo y también podrían resultar dañados con la acción del bio-comparable, por ello, el solicitante de un registro sanitario para la elaboración o importación de bio-comparables debe comprobar que el producto sólo ataca a los glóbulos blancos malos, lo cual también se puede hacer en laboratorio.
 


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