Proponen reforma sobre biotecnológicos

La iniciativa de reforma a la Ley General de Salud pide se haga más estricta la vigilancia en el uso de este tipo de medicamentos.

26/02/2013 8:58
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El Senado mexicano recibió una iniciativa de reforma a la Ley General de Salud, para hacer más estricta la vigilancia en el uso de medicamentos biotecnológicos y evitar que a los pacientes se les empiece a atender con una marca de medicina y a la mitad del tratamiento se les cambie a otra.

Investigaciones clínicas realizadas en los últimos seis años han documentado que cuando a los pacientes se les cambia de marca de medicina  biotecnológica, pueden reaccionar con un efecto biológico negativo llamado inmunogenicidad, el cual puede provocar complicaciones como choques anafilácticos e incluso la muerte.

La iniciativa de reforma al artículo 222 Bis de la Ley General de Salud fue presentada el 9 de enero por la legisladora María Cristina Díaz Salazar, del grupo parlamentario del PRI, originaria de Nuevo León.

En caso de ser aprobada, la modificación a la ley ordenaría a los hospitales públicos  adoptar dos claves diferentes para distinguir entre los dos grandes grupos de medicamentos biotecnológicos: los innovadores y los biocomparables. Actualmente las compras de medicinas biotecnológicas se realiza con una sola clave y por ello, administrativamente, se puede cambiar de marca sin considerar los efectos de la intercambiabilidad en los pacientes

Los medicamentos biotecnológicos son una nueva generación de medicinas producidas por medio de células vivas. Si se comparan en un microscopio, las moléculas de una medicina biotecnológica son entre 60 y 600 veces más grandes que las moléculas de las medicinas tradicionales. Además, están dobladas de una manera muy difícil de imitar.

Las moléculas biotecnológicas sirven para atender padecimientos complejos como algunos tipos de cáncer, enfermedades autoinmunes como la artritis y la psoriasis, así como algunas enfermedades raras de la sangre.

En contraste con sus grandes ventajas curativas, los medicamentos biotecnológicos también tienen el problema de que no se puede intercambiar fácilmente al original con una copia o un biocomparable, esto hace más difícil que las autoridades hagan sustituciones de marcas.

Legislación mexicana

El Centro Latinoamericano de Expertos en Investigación de Biológicos (CLAPBio), que apoya a los gobiernos de América Latina para la elaboración de normas de seguridad y eficiencia en biotecnológicos, afirmó que México tiene una ley que todavía no contempla las dificultades y riesgos de cambiarle a un paciente un medicamento biotecnológico por otro biocomparable.

En conferencia en la ciudad de México, dos integrantes de la red científica CLAPBio respaldaron la iniciativa de reforma presentada al Senado mexicano el 9 de marzo. Ricardo García, de la Universidad del Estado de Río de Janeiro (Brasil) y Gilberto Castañeda, del Centro de Investigación y Estudios Avanzados (México) subrayaron que, de acuerdo con los estudios clínicos hechos en todo el mundo, no se recomienda intercambiar medicamentos biotecnológicos en un mismo paciente.
 
“No se recomienda que haya intercambiabilidad. Si un paciente recibe el original, que reciba siempre el original; si un paciente recibe el biocomparable, que reciba siempre el biocomparable. Hay que evitar que el paciente empiece con el original y le cambien al biocomparable o que empiece con el biocomparable y luego le den el original porque entonces no podemos hacer fármacovigilancia, es decir, que si le pasa algo al paciente no sabemos quién tuvo la culpa pues la inmunogenicidad (efecto adverso) puede suceder después de semanas”, explicó el científico brasileño, que es subsecretario de Biotecnología, Ciencia y Salud en la Secretaría de Ciencia del Distrito Federal, en Brasil.
 
Por su parte, el investigador mexicano Gilberto Castañeda manifestó su apoyo a la iniciativa presentada por el PRI en el Senado, pues esta permitiría vigilar y dar seguimiento más directo a la eficiencia y seguridad de las diferentes marcas de medicamentos biotecnológicos, originales o biocomparables.
 
“Lo que propone la iniciativa de reforma es que haya claves diferentes para los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, para evitar la intercambiabilidad porque en el sector salud es por clave. Si a ti te toca recibir una medicina de clave 5122 y dentro de esa clave están agrupados medicamentos fabricados por diferentes compañías, te puede tocar que te den medicamentos de cualquiera de ellas.
 
“Aquí de lo que se trataría es de recibir de un solo laboratorio, porque van a ser claves diferentes. Un paciente recibirá sólo el innovador o sólo el biocomparable. Esto nos va a permitir concluir sobre la eficacia, la seguridad y el costo-beneficio, que es lo que más nos interesa porque estos medicamentos son muy caros”, dijo el investigador de Cinvestav.
 
Desde el punto de vista de CLAPBio esta iniciativa permite contar con información sobre eficacia, seguridad y costo-beneficio de los diferentes medicamentos biotecnológicos sin perjudicar a la libre competencia.
 
“De ninguna manera es un obstáculo para los biocomparables, sino todo lo contrario. Esto abre la puerta para que si un biocomparable demuestra mejor eficacia, seguridad o costo-beneficio se va a quedar en el mercado y es el que va a ganar. Si yo entro al Seguro Social con mi biocomparable y después puedo presentar datos de que a mis pacientes les fue bien, tuvimos pocos eventos adversos y además es más barato, me quedo con el mercado, lo puedo demostrar. Entonces se está abriendo la puerta para que incluso la industria nacional pueda desarrollar buenos medicamentos”, agrega Castañeda.
 
Competencia justa
Para que la iniciativa de reforma a la Ley General de Salud de México funcione es necesario permitir la competencia entre claves, en las licitaciones. Es decir, que la institución A tenga uno, la institución B tenga el otro y después de un año se puedan comparar los resultados médicos, de acuerdo con los representantes de CLAPBio, organización con científicos de ocho países latinoamericanos.
 
“Es también una cuestión ética. Imaginen un paciente con leucemia al que le dan un tratamiento y responde con el innovador y luego por cuestiones administrativas le cambian al biocomparable, que está registrado en ese hospital público con la misma clave. Si el biocomparable funciona y le da lo mismo, esto es ético, pero si le damos un intento de copia que no sirve igual y pierde su respuesta o tiene eventos adversos, esto ya no es ético”, dijo Ricardo García.
 
Los medicamentos producidos por biotecnología son difíciles de copiar, cuando se vence la patente que les da exclusividad, debido a que no sólo hay que imitar los componentes de la molécula sino cómo está doblada o plegada. En los medicamentos tradicionales es más fácil hacer copias o genéricos intercambiables porque las moléculas eran más simples, en biotecnológicos no hay genéricos intercambiables porque no es posible hacer copias exactas, los medicamentos que compiten con los originales son parecidos en su efecto biológico, por eso se les llama biocomparables.
 
En México, el ente oficial que da el registro para la venta y uso de nuevos medicamentos biotecnológicos originales o biocomparables es la COFEPRIS. Tiene un Comité de Moléculas Nuevas y un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos.
 
Antes de que se autorice la venta de un biotecnológico en México, el fabricante tiene que dar datos de calidad, la pureza, estructura, datos preclínicos y clínicos, así como estudios comparativos con innovador. Uno de los huecos en la actual regulación está en el tema de la intercambiabilidad donde pretende influir la nueva iniciativa de reforma a la Ley.

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