¿Son seguros los medicamentos genéricos?

El presidente de Anafam explicó a SUMEDICO la razón por la que los pacientes pueden tener plena confianza en los medicamentos genéricos.

17/08/2011 9:40
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Alrededor de los medicamentos genéricos flota una sombra de duda respecto a su efectividad y su seguridad. Entre los pacientes las opiniones se dividen e, inclusive, los médicos no consiguen ponerse de acuerdo con sus preferencias. La opinión generalizada es de ecuanimidad cuando se habla de medicamentos genéricos, no obstante, sus detractores han llegado a considerar que su efecto roza las fronteras del placebo.

Para aclarar las dudas al respecto, SUMEDICO acudió a la Asociación Nacional de Fabricantes de medicamentos, A.C. (Anafam), órgano que rige la industria farmacéutica nacional, y charló con el doctor Dagoberto Cortés Cervantes, presidente de la asociación, quien fue enfático al afirmar que, en estos tiempos, los pacientes pueden tener plena confianza en la calidad, seguridad y efectividad de los medicamentos genéricos.

“Lo de los medicamentos genéricos no es nuevo, tiene más de 30 años –dice el doctor Cortés–, si recordamos que instituciones como el IMSS o ISSSTE vienen dando medicamentos genéricos a sus derechohabientes. Lo que ha cambiado es que desde hace 10 u 11 años se nombraba genérico a aquel medicamento que no tenía marca comercial y que obtenía su registro sanitario en base a cumplir con papeleo, pero no se comprobaba su eficacia, seguridad y calidad por métodos científicos.

“Fue hasta el año 2000 que se implementó por norma que el medicamento que se considerara genérico y quisiera tener certificación de intercambiable tenía que presentar pruebas de intercambiabilidad. Esto es que debían superar pruebas de bioequivalencia, para demostrar que el medicamento genérico se comportaba tal y como el innovador”, manifestó.

No obstante, los pacientes consideran que el medicamento genérico sigue siendo aquel que sencillamente no tiene nombre comercial, “lo cual es erróneo, porque éstos han demostrado, con pruebas de laboratorio, que el fármaco ha sido sometido a pruebas con seres humanos, comprobando su beneficio directamente, con estrictos controles, y no como antes, cuando el medicamento se probaba en animales y solamente se traspolaban los resultados”.

Para Cortés Cervantes, esto debería bastar para que la gente confiara en que el producto que va a tomar por prescripción médica tiene excelentes estándares de calidad eficacia y seguridad. “En este país se privilegia la calidad demostrada, la calidad ya no es solamente un acto de fe”, indicó el presidente de Anafam.

¿Cómo se hacen estás pruebas?

Existen organismos llamados Terceros Autorizados, los cuales cuentan con un aval de la Cofepris, que son los que se encargan de hacer las pruebas de intercambiabilidad y bioequivalencia.

“Ningún laboratorio puede hacer pruebas de intercambiabilidad en sus propias instalaciones, porque no se puede ser juez y parte, y menos en un asunto tan delicado; esto da a los consumidores un grado de certidumbre de que el producto no fue aprobado de esa manera sino con un tercero y no con cualquiera, sino uno autorizado por la Cofepris. Hay una lista de Terceros Autorizados que no es permanente sino va cambiando año con año; en ese caso, los Terceros Autorizados que reciben una visita de la Cofepris y no cumplen con los estándares pierden su licencia”, revela el especialista.

Otra de las garantías que, de acuerdo con Cortés, deben ayudar a cambiar la apreciación general del medicamento genérico, es que además de haber pasado las pruebas de controla para obtener su registro sanitario, el fármaco que va a ser comercializado debe ser equiparado con el medicamento innovador (original de laboratorio) o de referencia, que debe ser el primer medicamento que obtuvo el registro sanitario en México, y que ha demostrado que es seguro y confiable.

“Aquel medicamento que no pasa la prueba no tiene certificado de genérico y no renueva su registro sanitario, así de sencillo –refiere el doctor Cortés–. Antes el registro era para siempre pero siguiendo la norma internacional, el registro debe hacerse cada 5 años, porque hay que demostrar que se mantienen los estándares de fabricación, producción y materia prima”.

De acuerdo con la Anafam, “para efectos de la legislación actual, solamente hay dos tipos de medicamentos, los innovadores y los genéricos. Se terminó el tabú que había alrededor de los medicamentos genéricos respecto a su bajo precio a causa de su mala calidad o porque no contenían la sustancia correcta. Y más aún, para que un medicamento genérico mantenga la certificación, debe tener muchos más elementos de control de calidad que los medicamentos innovadores”.

Lo que dicen los laboratorios

Pero qué es lo que opinan los laboratorios que lanzan los medicamentos innovadores.

En este sentido, la postura corporativa que Pfizer México compartió con SUMEDICO, indica que se considera a los medicamentos genéricos como “una alternativa de acceso de medicamentos”, no obstante, también opinan que “las labores de innovación que desarrollamos  (como laboratorio) son y han sido indispensables para la aparición de los genéricos del presente y los del futuro”.

Finamente, al referirse a la efectividad de los medicamentos genéricos, la postura del laboratorio manifiesta que “este tipo de medicamentos ofrecen la misma sustancia activa que el medicamento original, y adicionalmente cumplen con pruebas para comprobar su calidad, seguridad y eficacia. Al cumplir con dichas pruebas (de intercambiabilidad) representan confianza para sus usuarios al demostrar que cuentan con el mismo efecto terapéutico que el innovador”.


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