UNAM e IPN ayudan a Cofepris en calidad

La Cofepris tendrá el apoyo de instituciones educativas para verificar que estos medicamentos sean de igual calidad a los innovadores.

24/04/2013 10:58
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Para realizar una completa vigilancia sanitaria, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, requiere ayuda de otras instituciones y organizaciones, y hoy se informó en el Diario Oficial de la Federación quienes serían los otros 202 terceros para ayudar con esta labor a la Secretaría de Salud.

En esta tarea destacan 32 laboratorios estatales de salud pública, así como UNAM e IPN y otras empresas privadas de vigilancia sanitaria.

 “Un grupo coadyuva con la autoridad sanitaria en el cumplimiento de las normas de calidad en agua, alimentos y bebidas. Otro grupo pre-dictamina técnicamente si un medicamento genérico es igual al innovador. El tercer bloque pre-dictamina registros de fármacos y dispositivos médicos.

“El cuarto grupo es para pre-verificar las buenas prácticas de manufactura de medicinas y alimentos en México y el extranjero. Y en todos los casos, la Cofepris mantiene la facultad exclusiva de aprobar o rechazar un dictamen avalado por los terceros autorizados”

En la publicación gubernamental se dio el listado conformado por 202 terceros autorizados, “es un modelo de terceros autorizados, que tiene como objetivo coadyuvar con la autoridad sanitaria federal en el fortalecimiento de la prevención de riesgos a la salud pública y en la agilización de trámites para elevar la competitividad de la economía.

“Cuenta con reglas claras para todos y, en todos los casos, la Cofepris preserva su facultad exclusiva de aprobar o rechazar un dictamen avalado por cualquier tercero”.

Del total de unidades de verificación aprobados:

  •  113 terceros autorizados pueden verificar el cumplimiento de las normas de calidad en materia de agua, alimentos y bebidas
  • 59 pueden pre-dictaminar técnicamente la bio-equivalencia y biodisponibilidad de los fármacos, es decir, pueden probar si un genérico es igual al innovador
  • 15 pueden pre-dictaminar registros de medicamentos y equipo médico
  • 15 podrán verificar las buenas prácticas de manufactura de fármacos y alimentos en México y plantas farmacéuticas del extranjero.

El aviso publicado en el DOF contiene la relación de los laboratorios, unidades clínicas y analíticas para la intercambiabilidad de medicamentos y unidades de verificación que han sido autorizados previamente, en cumplimiento del artículo 217 del Reglamento de Insumos para la Salud y el artículo 248 del Reglamento de Control Sanitarios de Productos y Servicios.

El esquema de terceros autorizados, que ya funciona muy bien en otros países desarrollados, se inscribe dentro de la estrategia del gobierno de la República para generar un mercado farmacéutico más competitivo con las opciones terapéuticas más innovadoras y con menores precios en beneficio de la población mexicana.

“Con este modelo se trata reducir los tiempos de respuesta de la autoridad sanitaria a los trámites de los usuarios, para lograr un abasto oportuno de fármacos y dispositivos de calidad, seguros y a menor precio”, de acuerdo con la Cofepris. (Milenio)


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